leyu手机登录：复星医药自研MEK按捺剂芦沃美替尼片双适应症获国家药监局同意上市

来源：leyu手机登录    发布时间：2025-08-19 04:00:23

　　（股票代码：600196.SH；宣告，自主研制的1类新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁®；项目代号：FCN-159）正式取得国家药品监督管理局（NMPA）同意上市。

　　作为一款高挑选性MEK1/2按捺剂，复迈宁本次获批的两项适应症别离用来医治：朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者，以及2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。复迈宁的双适应症获批添补了相关稀有肿瘤范畴的医治需求，为患者供给了新的医治挑选。

　　履行总裁、全球研制中心首席履行官王兴利表明：“芦沃美替尼片的获批上市是深耕肿瘤及稀有病范畴的重要里程碑。作为一家立异驱动的全球化医药健康工业集团，复星医药一直聚集未被满意的临床需求，活跃加速稀有病药物的研制，添补相关疾病医治范畴的空白，提高立异医治药物在稀有病患者中的可及性。未来，公司将继续推动芦沃美替尼片在其它适应症的开发，谋福更多患者。”

　　作为我国首个且现在仅有具有成人LCH及组织细胞肿瘤，2岁及以上儿童青少年I型神经纤维瘤病（NF1）双适应症药物，芦沃美替尼片是自主研制的立异型小分子靶向药物，通过高挑选性按捺MEK1/2蛋白活性，阻断MAPK信号通路的反常激活，然后按捺肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡，从临床数据体现来看，芦沃美替尼效果切当，安全性可控，比较现有药物起效更快，为临床医治供给新挑选。MAPK通路反常激活是多种实体瘤和稀有病的一起特征，例如成人组织细胞肿瘤和儿童NF1相关的丛状神经纤维瘤均与这一通路骤变严密相关，该通路的骤变被认为是疾病产生开展的中心驱动要素。相较于传统化疗和手术，靶向MEK的医治计划具有精准性高、副作用可控的优势，为患者供给了更优挑选。

　　此外，芦沃美替尼片用来医治成人Ⅰ型神经纤维瘤病于我国境内处于Ⅲ期临床试验阶段，该药品用于低等级脑胶质瘤、颅外动静脉变形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的医治于我国境内均处于Ⅱ期临床试验阶段，其间，该药品用于无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者、儿童朗格汉斯组织细胞增生症两项适应症均已被国家药监局药品审评中心归入突破性医治药物程序。

　　依据IQVIA MIDAS最新数据，2024年，MEK1/2挑选性按捺剂于全世界的销售额约为20.68亿美元。到2024年末，全球仅有几款MEK1/2按捺剂获批上市。在我国，成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤适应症尚无药物获批，因而，芦沃美替尼的获批上市为该类患者带来了医治新期望。